医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。

医疗器械分类
一类：通常常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类：对其安全性、有效性赢当加以控制的医疗器械。
三类：用于植入人体，维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

申请条件
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

提交材料
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

材料要求
（1）经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
（2）《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写；“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号；
（3）法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
（4）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
（5）房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
（6）企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
（7）企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；
（8）申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；
（9）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章（个人申请的须签字或签章）；
（10）申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

法律责任
    第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
    第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
    第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
    第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
    第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
    第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
（1）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（2）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（3）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
    第三十九条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

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